FINTEPLA® 2,2 mg/ml, solution orale (fenfluramine) fait l’objet d’un plan de gestion des risques visant à garanti son bon usage. UCB souhaite attirer votre attention sur la mise en place de la mise en place d’actions additionnelles de réduction du risque, et notamment la mise en place d’un programme d’accès contrôlé (PAC).

Ce PAC a été mis en place afin :

• D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les patients obèses ;
• De garantir que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie) chez les patients traités par FINTEPLA®, en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire.

Avant de pouvoir prescrire FINTEPLA® pour la première fois, les médecins doivent avoir terminé la procédure d’autorisation qui leur permettront d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (n° de PAC).

Le site web : finteplacontrolledaccessprogramme.fr fournit les instructions afin d’obtenir votre numéro d’identification prescripteur (n° de PAC).Le numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. Sans cette information, le pharmacien ne pourra pas délivrer FINTEPLA® au patient.

Les mesures additionnelles de minimisation de risque comportent :

• Un guide prescripteur : ce document présente les principaux risques liés à l’utilisation de FINTEPLA®, le programme d’accès contrôlé (PAC), le registre européen FINTEPLA® ainsi que le registre national de suivi des échocardiographies.
• Un guide patients/parents ou aidants : Ce guide est à remettre au patient lors de la première prescription de FINTEPLA®
• Un document d’information relatif au programme d’accès contrôlé, destiné au pharmacien. Le patient devra remettre ce document à son pharmacien avec l’ordonnance de FINTEPLA ®

Les exemplaires du guide prescripteur, du guide patients/parents ou aidant et un document d’information relatif au programme d’accès contrôlé, destiné au pharmacien sont disponibles sur le site de l’ANSM à l’adresse suivante : 

MARR - Fenfluramine - ANSM